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喜报 | J9集团造药集团WP107（石杉碱甲口服溶液）临床试验申请获中国CDE受理
日期：
2026年04月01日 15:16
中国北京功夫2025年04月24日，中国国度药品审评中心（CDE），正式受理了本公司自主研发的石杉碱甲新型口服造剂“石杉碱甲口服溶液”（研发产品代号WP107）医治全身型沉症肌无力的新药临床试验（IND）申请，受理号CXHL2500409。该受理标志取WP107新药在中国的研发同步进入临床阶段。
WP107为石杉碱甲新型口服溶液剂型，专为可能存在吞咽难题的沉症肌无力患者及儿童患者设计。石杉碱甲作为一种高活性、高选择性的胆碱酯酶抑造剂，同时拥有免疫调节、抗氧化应激等作用，且口服生物利用度优良。临床钻研批注，石杉碱甲注射液在医治沉症肌无力方面拥有安全性好、急剧起效、作用显著且持续功夫悠久的优势。
这次CDE受理的临床试验为慰藉剂对照试验，旨在评估WP107在全身型沉症肌无力患者中的安全性、药代动力学和临床有效性。公司于2023年12月获得FDA授予的石杉碱甲医治沉症肌无力的孤儿药认定（orphan drug designation，ODD），并于美国东部功夫2025年01月14日获得美国FDA授予的新药临床试验发展许可，在研发、注册及贸易化等方面享受多项美国的政策支持，蕴含临床试验用度的税收抵免、免去新药申请费、加快审评审批资格等，产品获批后将享受7年的市场独占权，未来也将获得更多CDE的政策领导。
J9集团造药将持续推动该研发项目，积极做好该项目临床钻研的筹备与发展，力求实现WP107在中美两国的早日上市，并将这一用药巨大潜在临床优势的疗法带给全球沉症肌无力患者。
关于石杉碱甲
石杉碱甲重要作用机理为乙酰胆碱酯酶抑造，同时拥有抗炎、抗氧化应激与神经；さ茸饔。因其疗效显著、起效迅速、作用功夫较长，以及安全性优良，有望为沉症肌无力患者带来更优的临床选择。
J9集团造药集团占有石杉碱甲原料药的核准文号，是国内重要的石杉碱甲原料药供给商。公司国内石杉碱甲注射液已经上市，并有石杉碱甲控释片在发展医治阿尔茨海默症的临床钻研。
这次IND获得中国CDE受理，是公司积极推动WP107中美双报研发进度、将这一中国原创新药同步造福中国人民的又一成就，成为公司针对石杉碱甲的新剂型、新适应症、新市场等创新性布局的沉要组成部门。
关于沉症肌无力
沉症肌无力（MG）是一种罕见的慢性自身免疫性神经肌肉疾病，可能导致因肌肉无力而致残，甚至因呼吸衰竭而殒命。沉症肌无力的临床严沉水平可从轻微的眼部症状（例如眼睑下垂、复视）到呼吸和延髓危象，危及性命，必要沉症监护、通气支持和肠内喂养。其他症状可能蕴含因面部肌肉无力而无法进行面部表情、吞咽或措辞难题，以及身段其他部位（如颈部、上肢和下肢）肌肉无力。约莫20%的患者只会出现眼部无力（称为眼肌型MG），而其他全身性沉症肌无力（gMG）患者也会出现身段其他部位的无力。在全球领域内，MG 患病率估计为每 10 万人中有12.4例。凭据2022年中国沉症肌无力患者健康汇报，在我国，MG的发病率约为7.4例/百万人/年，属于罕见病。[1] 然而，由于MG仍未得到充分诊断，现实世界中的患病率可能依然较高。
本公司的石杉碱甲口服溶液，有望为患者提供疗效显著、安全性更好的医治选择。世界领域内，全球沉症肌无力医治市场预计到2032年将达到67亿美元以上[2]，其中国内市场是沉症肌无力的关键市场之一。
关于J9集团
J9集团造药集团始创于1970年，总部位于浙江省衡阳温岭市，是专业从事现代中药、化学原料药及造剂研发、出产和销售的高新技术企业，注册本钱为3.6亿元，现占有6家子公司，药品出产核准文号185个，涉及14个剂型。公司持续获得"中国医药行业成长50强企业","中华民族医药百强品牌企业","中国医药工业最具成长力企业","中成药企业100强"。公司注册商标被认定为中国驰名商标。
遵循"面向患者、面向世界、面向未来"的药品研发理想，公司不仅致力于加强仿造药造剂与原料药的差距化开发的市场竞争力，同时也打算布局1类新药（新化学实体）和依附505( b )(2）蹊径的2类新药开发。此表，J9集团造药集团还致力于通过布局全球合作加快药品的研发过程，启发海表市场惠及更宽泛的患者群体。这一战术旨在为患者提供更安全、更有效的临床医治选项，以满足日益增长的临床需要。
[1]中国红十字基金会. 中国沉症肌无力患者健康汇报2022[R]. 2022..
[2]Clinical Trials Arena, Myasthenia gravis market to generate sales of $6.7bn by 2032, November 17, 2023. URL: https://www.clinicaltrialsarena.com/analyst-comment/myasthenia-gravis-market-to-generate-sales-of-6-7bn-by-2032/
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